去氧胆酸

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猪去氧胆酸的介绍和药典标准

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猪去氧胆酸的介绍和药典标准

发布日期:2018-07-01 作者: 点击:

猪去氧胆酸

猪去氧胆酸,主要成分是3a,7β- 二羟基-5β- 胆甾烷-24-酸,为有机化合物,无臭,味苦。本品在乙醇中易溶,在氯仿中不溶;在冰醋酸中易溶,在氢氧化钠试液中溶解。医学上用于增加胆汁酸分泌,并使胆汁成分改变,降低胆汁中胆固醇及胆固醇脂,有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解。

去氧胆酸药典标准:

来源(名称)、含量(效价)

本品为3α,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。按干燥品计算,含C24H40O4不得少于98.5%。

性状

本品为白色粉末;无臭,味苦。

本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷中不溶;在冰醋酸中易溶,在氢氧化钠试液中溶解。

熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)为200~204℃。

比旋度

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+59.0°至+62.0°。

鉴别

(1)取本品10mg,加硫酸1ml与甲醛l滴使溶解,放置5分钟后,再加水5ml,生成蓝绿色悬浮物。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》534图)一致。

检查

异臭

取本品2.0g,加水100ml,煮沸2分钟,应无臭。

氯化物

取本品1.0g,加冰醋酸10ml,振摇使溶解,用水稀释至100ml,摇匀,放置10分钟,滤过,取续滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

硫酸盐

取上述氯化物项下剩余的滤液40ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

有关物质:

取本品,用丙酮-水(9:1)制成每Im1中含10mg的溶液,作为供试品溶液;取熊去氧胆酸对照品与鹅去氧胆酸对照品,用丙酮-水(9:1)制成每1ml中各含0.4mg的混合溶液,作为对照品溶液(1);另取鹅去氧胆酸对照品,用丙酮-水(9:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液(2);取胆石酸对照品,用丙酮-水(9:1)制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对照品溶液(3);取胆酸对照品,用丙酮-水(9:1)制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液(4);精密量取供试品溶液,用丙酮-水(9:1)定量稀释制成每1ml中含0.01、0.02、0.05mg的溶液,分别作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录ⅤB)试验,吸取上述八种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-丙酮-冰醋酸(60:30:3)为展开剂,展开,晾干,于120℃干燥10分钟,喷以4.5%磷钼酸的硫酸-冰醋酸(1:20)溶液,再在120℃加热3~5分钟,立即检视。对照品溶液(1)应显两个斑点;供试品溶液如显与对照品溶液(2)位置相同的杂质斑点,其颜色与对照品溶液(2)主斑点比较,不得更深(1.0%);如显与对照品溶液(3)位置相同的杂质斑点,其颜色与对照品溶液(3)的主斑点比较,不得更深(0.1%);如显与对照品溶液(4)位置相同的杂质斑点,其颜色与对照品溶液(4)的主斑点比较,不得更深(0.5%);其他杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较,杂质总量不得过0.5%。

干燥失重

取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

钡盐

取异臭项下的溶液,加盐酸2ml,煮沸2分钟,放冷,滤过,并用水洗涤,洗液与滤液合并使成100ml,摇匀;取10ml,加稀硫酸1ml,不得发生浑浊。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品1.0g,加2%硝酸镁乙醇溶液10ml,点燃乙醇,缓缓加热至灰化,如仍有炭化物,可加少量硝酸湿润,继续加热(500~600℃)至灰化完全,放冷,加水21ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

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